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AOP Health reicht Antrag auf Zulassung von Landiolol in den USA ein

02.06.2022

Am 31. Mai 2022 reichte AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Teil der AOP Health-Gruppe (“AOP Health”) den Beta-Blocker Landiolol bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zur Zulassung ein und setzt so einen weiteren Schritt in Richtung Expansion in die USA.

Im Sommer letzten Jahres legte die AOP Health-Gruppe mit ihrem Headquarter in Wien den Grundstein für die Expansion in den US-amerikanischen Markt. Das auf seltene Erkrankungen und Intensivmedizin spezialisierte Pharmaunternehmen schloss im August 2021 eine Lizenzvereinbarung für den Beta-Blocker Landiolol mit Eagle Pharmaceuticals, Inc., einem voll integrierten Pharmaunternehmen, mit Sitz in New Jersey, USA, ab.

Wichtiger Meilenstein für das österreichische Pharmaunternehmen

Nun setzt die AOP Health-Gruppe mit der Einreichung des Arzneimittels bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) den nächsten Schritt für die Expansion. Dazu Agnes Kohl, Chief Business Officer bei AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Teil der AOP Health-Gruppe: „Für die Gruppe ist die Expansion in die USA ein wichtiger strategischer Meilenstein. Mit Eagle Pharmaceuticals haben wir dazu den besten Partner gefunden. Dieser punktet mit viel Erfahrung im Bereich Intensivmedizin und wird sowohl Marketing als auch Distribution des Arzneimittels in den USA nach Abschluss des Zulassungsverfahrens übernehmen.“

Scott Tarriff, Präsident und Chief Executive Officer bei Eagle Pharmaceuticals, Inc., unterstreicht: „Wir freuen uns, dass die Einreichung bei der FDA bereits so kurz nach Unterzeichnung der Lizenzvereinbarung erfolgt ist. Landiolol ist eine sehr gute Ergänzung unseres Portfolios mit großem Potenzial in den USA. Wir freuen uns darauf diese wichtige Therapie zu vermarkten, wenn sie genehmigt wird.“

Landiolol ist ein ultrakurz-wirksamer, kardioselektiver Beta-1-Blocker, der die Herzfrequenz senkt und eine minimale Auswirkung auf die Kontraktilität des Herzens (Inotropie) und den Blutdruck hat. Das Produkt wurde von der AOP Health-Gruppe entwickelt und ist seit 2016 in mehreren europäischen Ländern zur Behandlung von tachykarden supraventrikulären Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen des Vorhofs) und nicht-kompensatorischer Sinustachykardie (abnorm schnelle Herzfrequenzen) zugelassen.

Die AOP Health Group umfasst mehrere Unternehmen, darunter die AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH mit Sitz in Wien, Österreich („AOP Health“). Die AOP Health Group ist in Europa Vorreiter bei integrierten Therapien für seltene Krankheiten und in der Intensivbehandlung. Die Gruppe hat sich in den vergangenen 25 Jahren zu einem etablierten Anbieter für integrierte Therapielösungen entwickelt und agiert vom Hauptsitz in Wien aus, über Tochtergesellschaften und repräsentative Büros in ganz Europa und im Nahen Osten sowie über Partner weltweit. Möglich wurde diese Entwicklung auf der einen Seite durch kontinuierlich hohe Investitionen im Bereich Forschung und Entwicklung und auf der anderen Seite durch eine sehr konsistente und pragmatische Orientierung an den Bedürfnissen aller Beteiligten – insbesondere der Patienten und ihrer Familien sowie der behandelnden Ärzte und Pflegekräfte. Mehr Information unter aop-health.com.

Eagle Pharmaceuticals, Inc ist ein voll integriertes pharmazeutisches Unternehmen, das sich auf Forschung und Entwicklung, klinische Studien, Produktion und Vermarktung spezialisiert hat. Eagle hat sich der Entwicklung innovativer Medikamente verschrieben, die das Leben von Patient*innen entscheidend verbessern. Zu den vermarkteten Produkten gehören Vasopressin-Injektion, PEMFEXY™, RYANODEX®, BENDEKA®, BELRAPZO®, TREAKISYM (Japan). Die Pipeline von Eagle in den Bereichen Onkologie und ZNS/Stoffwechselkrankheiten umfasst Produktkandidaten, die das Potenzial haben, unterversorgte Therapiegebiete in verschiedenen Krankheitszuständen zu adressieren. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Eagle unter www.eagleus.com.

Rückfragen & Kontakt:

Mag. Nina Roth, MAS
Head of Corporate Communications
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nina.roth@aoporphan.com