enGenes Biotech und NorthX Biologics bündeln Kräfte für schnellere Entwicklung rekombinanter Proteine
Das Wiener Biotechnologieunternehmen enGenes Biotech und NorthX Biologics aus Schweden haben eine strategische Partnerschaft geschlossen, um einen durchgängigen Entwicklungs- und Produktionsprozess für rekombinante Proteine in E. coli anzubieten. Ziel ist es, Entwicklungszeiten zu verkürzen, Risiken beim Scale-up zu reduzieren und die Vorhersagbarkeit biologischer Herstellungsprozesse zu verbessern.
Die Produktion rekombinanter Proteine in Escherichia coli ist ein zentraler Bestandteil der biopharmazeutischen Industrie. Dennoch erfolgt der Übergang von der frühen Expressions- und Stammoptimierung zur klinischen GMP-Produktion häufig über mehrere Dienstleister hinweg. Dies führt oftmals zu Verzögerungen beim Technologietransfer und der Skalierung von Produktionsprozessen.
Die neue Partnerschaft soll diese Lücke schließen, indem Stammengineering, Expressionsoptimierung, Prozessentwicklung und GMP-Produktion in einem integrierten Workflow zusammengeführt werden.
Herstellbarkeit von Beginn an berücksichtigen
„Die Biotech-Unternehmen, mit denen wir zusammenarbeiten, stehen unter erheblichem Druck: weniger Kapital, kürzere Zeitpläne und höhere Erwartungen der Investoren. Dennoch erreichen viele Programme die GMP-Phase mit Expressionssystemen, die nie für die industrielle Skalierung entwickelt wurden. Die Behebung dieser Probleme kann Monate dauern. Diese Partnerschaft soll genau das ändern, indem die Herstellbarkeit bereits zu Beginn des Entwicklungsprozesses berücksichtigt wird. In der aktuellen Marktsituation entscheidet diese Vorhersagbarkeit oft darüber, ob ein Programm überhaupt weitergeführt wird“, erklärt Janet Hoogstraate, CEO von NorthX Biologics.
Durchgängiger Workflow von der Expression bis zur GMP-Produktion
Die Zusammenarbeit kombiniert die proprietäre Plattform enGenes-eXpress™ von enGenes Biotech mit den Kompetenzen von NorthX Biologics in den Bereichen Prozessentwicklung, Analytik, Scale-up und GMP-Herstellung.
Das Ergebnis ist ein durchgängiger Entwicklungsprozess von der frühen Expressionsanalyse bis zur Bereitstellung GMP-konformer Materialien. Prozessparameter werden bereits ab dem ersten Expressionslauf auf die späteren GMP-Anforderungen abgestimmt.
„Der Zeitpunkt dieser Partnerschaft spiegelt die Entwicklung des Marktes wider. Biosimilar-Pipelines wachsen, der Kostendruck steigt und Kunden suchen nach Produktionslösungen, die sowohl technologisch differenziert als auch von Anfang an GMP-tauglich sind. enGenes hat eine moderne E.-coli-Plattform mit Schlüsseltechnologien entwickelt, die die Geschwindigkeit und Kosteneffizienz der Biologika-Produktion verbessern. NorthX Biologics verfügt über die GMP-Infrastruktur und regulatorische Erfahrung, um diese Innovationen zu den Patientinnen und Patienten zu bringen. Gemeinsam schließen wir eine Lücke, die keiner von uns allein schließen könnte“, sagt Jürgen Mairhofer, CEO von enGenes Biotech.
Schnellere Entscheidungen und geringeres Entwicklungsrisiko
Im Rahmen der Kooperation übernimmt enGenes die Hochdurchsatz-Optimierung der Proteinexpression. Dazu gehören Host- und Vektor-Screenings, Strategien zur Verbesserung löslicher Proteinexpression, Verfahren zur extrazellulären Sekretion sowie die Entwicklung antibiotikafreier Produktionssysteme.
Das daraus resultierende Expressionssystem wird zusammen mit einem vollständigen technischen Datenpaket direkt in die vorvalidierten Entwicklungs- und GMP-Herstellungsprozesse von NorthX Biologics überführt.
Dadurch entsteht ein kontinuierlicher Entwicklungsweg vom genetischen Konstrukt bis zum klinisch einsetzbaren Produkt. Gleichzeitig ermöglicht der Ansatz belastbare Expressionsdaten innerhalb weniger Wochen und unterstützt frühzeitige Go-/No-Go-Entscheidungen in Entwicklungsprojekten.
Vor dem Hintergrund steigender Pipeline-Komplexität und wachsendem Kostendruck in der Biopharmaindustrie adressiert die Partnerschaft eine seit langem bestehende Herausforderung bei mikrobiellen Expressionssystemen. Das gemeinsame Angebot steht ab sofort sowohl neuen als auch bestehenden Kunden beider Unternehmen zur Verfügung.