FOPI: 2025 zweithöchste Zahl neu zugelassener Arzneimittel der letzten zehn Jahre
Hohe Forschungsintensität der vergangenen Jahre zeigt Wirkung – für die Zukunft sind jedoch gezielte Maßnahmen zur Stärkung des Forschungsstandortes notwendig.
Trotz eines zunehmend herausfordernden Umfelds investierte die europäische Pharmaindustrie zuletzt rund 55 Milliarden Euro in Forschung und Entwicklung neuer Medikamente. Als Ergebnis dieser intensiven Forschungsaktivitäten wurden in den vergangenen zehn Jahren mehr als 400 innovative Therapien zugelassen. Allein im Jahr 2025 kamen 46 Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen auf den Markt und eröffneten Patientinnen, Patienten und Ärztinnen sowie Ärzten neue therapeutische Möglichkeiten. Dies geht aus einem Bericht der Medizinmarktaufsicht der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) und des Forums der forschenden pharmazeutischen Industrie in Österreich (FOPI) hervor. :contentReference[oaicite:0]{index=0}
Zu den bedeutendsten Innovationen des Jahres zählen die erste Gentherapie für Epidermolysis bullosa („Schmetterlingskinder“), zwei neue Amyloid-Antikörper zur Behandlung der frühen Alzheimer-Erkrankung sowie eine neuartige Therapie gegen die fortgeschrittene Fettlebererkrankung MASH. :contentReference[oaicite:1]{index=1}
Forschungsausgaben auf Rekordniveau
Zwischen 2020 und 2023 stiegen die Investitionen der europäischen Pharmaindustrie in Forschung und Entwicklung um rund ein Drittel. Im Jahr 2024 wurden rund 55 Milliarden Euro investiert, was einer Forschungsquote von 13,5 Prozent entspricht. Keine andere Branche investiert einen vergleichbar hohen Anteil ihres Umsatzes in Forschung. Zum Vergleich: Der IT-Software-Sektor liegt bei knapp 11 Prozent, die Automobilindustrie bei 4,8 Prozent. :contentReference[oaicite:2]{index=2}
„Besonders herausragend sind vier Arzneimittel, die jeweils in ihrem Bereich einen Meilenstein setzen“, erklärt Günter Waxenecker, Leiter des Geschäftsfelds Medizinmarktaufsicht in der AGES. Als Beispiele nennt er die erste Gentherapie für Epidermolysis bullosa, die beiden neuen Alzheimer-Therapien sowie die neue Behandlungsmöglichkeit für MASH. :contentReference[oaicite:3]{index=3}
Klinische Studien in Europa rückläufig
Trotz der Innovationskraft zeigt sich bei klinischen Studien eine besorgniserregende Entwicklung. Der Anteil Europas an allen globalen klinischen Studien sank zwischen 2013 und 2023 von 18 auf 9 Prozent. Dadurch blieb laut Bericht rund 60.000 Patientinnen und Patienten in Europa die Möglichkeit verwehrt, an klinischen Studien teilzunehmen und frühzeitig von neuen Therapieansätzen zu profitieren. :contentReference[oaicite:4]{index=4}
Auch in Österreich ging die Zahl der klinischen Studien zwischen 2021 und 2024 um 28 Prozent zurück. Erst im vergangenen Jahr konnte dieser Trend leicht gebremst werden. :contentReference[oaicite:5]{index=5}
„Wir müssen alles daransetzen, damit wir so viele klinische Studien wie möglich nach Österreich bringen“, betont Ute Van Goethem, Präsidentin des FOPI. Klinische Forschung ermögliche nicht nur den frühen Zugang zu neuen Therapien, sondern stärke auch den Medizin- und Forschungsstandort Österreich. :contentReference[oaicite:6]{index=6}
FAST-EU soll Studien beschleunigen
Um die Wettbewerbsfähigkeit Europas zu stärken, wurde Anfang 2026 das europäische Projekt FAST-EU (Facilitating and Accelerating Strategic Trials in EU/EEA) gestartet. Ziel ist eine schnellere und effizientere Genehmigung multinationaler klinischer Studien durch klar definierte Fristen und koordinierte Prozesse. Österreich spielte bei der Entwicklung dieses Ansatzes eine zentrale Rolle. :contentReference[oaicite:7]{index=7}
„Dieses neue Verfahren markiert einen Meilenstein für die klinische Forschung in Europa“, erklärt Waxenecker. Das beschleunigte Verfahren soll dazu beitragen, innovative Arzneimittel schneller zu den Patientinnen und Patienten zu bringen. :contentReference[oaicite:8]{index=8}
Innovationsbilanz 2025
Mit 46 neu zugelassenen Arzneimitteln wurde 2025 der zweithöchste Wert der vergangenen zehn Jahre erreicht. Nur im Jahr 2022 wurden mit 54 neuen Arzneimitteln noch mehr Innovationen zugelassen. Den größten Anteil der Neuzulassungen stellten Krebsmedikamente mit 35 Prozent, gefolgt von immunmodulierenden Therapien mit 20 Prozent und Arzneimitteln für seltene Erkrankungen mit 15 Prozent. Hinzu kamen Impfstoffe sowie neue Therapien für Stoffwechsel-, Haut-, Leber- und Magen-Darm-Erkrankungen. :contentReference[oaicite:9]{index=9}
Alzheimer- und Gentherapien als Meilensteine
Die Wirkstoffe Lecanemab und Donanemab markieren nach Einschätzung der Alzheimer-Expertin Michaela Defrancesco den Beginn einer neuen Ära in der Behandlung der Alzheimer-Erkrankung. Auch wenn die Therapien derzeit nur für einen Teil der Betroffenen infrage kommen, könnten sie wichtige Impulse für die weitere Forschung liefern. In Österreich leben derzeit rund 170.000 Menschen mit einer Form von Demenz, der Großteil davon mit Alzheimer-Demenz. :contentReference[oaicite:10]{index=10}
Für Menschen mit Epidermolysis bullosa stellt die erste zugelassene Gentherapie einen bedeutenden Fortschritt dar. Laut Rainer Riedl von DEBRA Austria verbessert die Therapie die Wundheilung deutlich und lindert Symptome erheblich, auch wenn eine ursächliche Heilung bislang noch nicht möglich ist. :contentReference[oaicite:11]{index=11}
AGES europaweit führend
Auch die österreichische Medizinmarktaufsicht nimmt europaweit eine Spitzenposition ein. Im Jahr 2025 war die AGES in zahlreichen zentralen Zulassungsverfahren beteiligt und belegte im Bereich wissenschaftlicher Beratungsverfahren innerhalb der Europäischen Union den ersten Platz. Insgesamt koordinierte Österreich 187 sogenannte Scientific-Advice-Verfahren. :contentReference[oaicite:12]{index=12}
Kontakt
Forum der forschenden pharmazeutischen Industrie in Österreich (FOPI)
Karin Storzer, MA
Telefon: +43 664 8515436
Website: www.fopi.at