Lexogen Expands NGS Services with GCLP-Compliant Workflows
Das Wiener Biotechnologieunternehmen Lexogen erweitert sein Angebot im Bereich Next-Generation Sequencing (NGS) um spezielle Service-Workflows, die nach den Grundsätzen der Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) der Weltgesundheitsorganisation WHO durchgeführt werden. Das Angebot richtet sich insbesondere an klinische Forschungsprojekte und klinische Studien mit erhöhten Anforderungen an Rückverfolgbarkeit, Dokumentation und Datenintegrität.
Für Projekte, die ausdrücklich als GCLP-Projekte definiert werden, setzt Lexogen einen dokumentierten Qualitätsrahmen ein. Dieser umfasst die relevanten Arbeitsschritte von der Projektplanung und dem Probeneingang über Library Preparation und Sequenzierung bis hin zu freigegebener bioinformatischer Verarbeitung, technischer Berichterstattung, Datenbereitstellung und Archivierung.
Kontrollierte und nachvollziehbare NGS-Workflows
Die Workflows sollen insbesondere eine verbesserte Rückverfolgbarkeit von Proben, eine umfassende Dokumentation, Datenintegrität, technische Überprüfung sowie eine geregelte Aufbewahrung der Unterlagen gewährleisten. Damit adressiert Lexogen Anforderungen, die bei Sequenzierungsprojekten im Rahmen klinischer Forschung und klinischer Studien eine wichtige Rolle spielen.
Ein wesentlicher Bestandteil des Angebots ist der Einsatz der proprietären RNA-Sequenzierungs- und Library-Preparation-Produkte von Lexogen. Diese werden unter dem ISO-13485-Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens hergestellt. Das System unterstützt eine kontrollierte Produktion, Produktrückverfolgbarkeit, dokumentierte Prozesse und eine konsistente Qualität.
Abhängig vom Studiendesign, Probentyp, analytischen Ziel oder den Anforderungen des Auftraggebers können auch andere kommerziell verfügbare Produkte, Reagenzien und Technologien eingesetzt werden. Voraussetzung dafür sind eine entsprechende Bewertung, Qualifizierung, Dokumentation und Rückverfolgbarkeit.
„Clinical research teams need sequencing partners that can deliver robust data through laboratory activities that are controlled, traceable, auditable, and reconstructable“, erklärt Stephane Barges, CEO von Lexogen. Das neue Angebot verbinde die RNA-Sequenzierungsexpertise und proprietären Technologien von Lexogen mit den Qualitätsstandards, die für anspruchsvolle klinische Forschungsprojekte erforderlich seien.
Projektumfang wird vorab definiert
Der genaue Umfang eines Projekts wird vor dessen Beginn festgelegt. Dazu gehören unter anderem Probentypen und erforderliche Ausgangsmengen, die verwendete Library-Preparation-Technologie, die Sequenzierungskonfiguration, bioinformatische Analysen, Akzeptanzkriterien sowie die zu berichtenden Ergebnisse. Diese Vorgaben werden im jeweiligen Studienplan, Statement of Work oder einer Qualitätsvereinbarung dokumentiert.
Lexogen hat nach eigenen Angaben einen GCLP-konformen Rahmen für entsprechend ausgewiesene klinische und präklinische Service-Workflows etabliert. Die GCLP-Konformität gilt ausschließlich für Projekte, die unter den definierten GCLP-Kontrollen durchgeführt werden. Sie basiert auf einer internen Bewertung durch Lexogen und stellt keine externe Zertifizierung oder Akkreditierung dar.