Martin Schaffenrath als Berichterstatter zur EU-Arzneimittelstrategie im Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss
Arzneimittelstrategie soll Zugang zu innovativen und leistbaren Therapien garantieren und Innovationsfähigkeit und Wettbewerb der Arzneimittelindustrie unterstützen.
Wenngleich Europa mit seiner Reaktion auf die COVID-19-Pandemie Stärke gezeigt hat, wurden doch vorhandene Schwachstellen deutlich – unter anderem im Zusammenhang mit der Datenverfügbarkeit, der Arzneimittelversorgung oder der Verfügbarkeit von Produktionskapazitäten zur Anpassung und Unterstützung der Herstellung von Arzneimitteln. „Es bedarf daher eines neuen Konzepts der EU, um eine starke, faire, wettbewerbsfähige und ökologische Branche zu schaffen, die den Patientinnen und Patienten zugutekommt und das Potenzial des digitalen Wandels im Gesundheits- und Pflegebereich ausschöpft“, betonte Martin Schaffenrath (Mitglied im Verwaltungsrat der Österreichischen Gesundheitskasse, ÖGK) in der Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss (EWSA), dessen Mitglied er seit 2020 ist.
Die von der EU-Kommission vorgelegte Arzneimittelstrategie für Europa verfolgt einen patientenorientierten Ansatz und zielt darauf ab, die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln zu gewährleisten und gleichzeitig die globale Wettbewerbsfähigkeit des Sektors zu steigern, fassten Schaffenrath und sein Team in der Stellungnahme die wichtigsten Eckpunkte zusammen. Die neue Arzneimittelstrategie bildet zudem eine tragende Säule der Vision der Kommission für den Aufbau einer stärkeren europäischen Gesundheitsunion.
Balance zwischen Förderung und Missbrauch
Die COVID-19-Pandemie hat nun nicht nur die Innovationskraft der Arzneimittelindustrie sowie die Bedeutung funktionierender, widerstandsfähiger Lieferketten hervorgehoben, sondern hat auch gezeigt, wie wichtig es ist, dass Arzneimittel dort ankommen, wo sie benötigt werden, nämlich bei den Patientinnen und Patienten.
In ihrer Analyse für den EWSA betonten Schaffenrath und sein Team die Wichtigkeit, gemeinsame Lösungen zu finden, die eine Balance zwischen der Förderung medizinischer Innovation, der Vermeidung von Missbrauch des Anreizsystems, der Versorgung mit sicheren, qualitativ hochwertigen sowie leistbaren Arzneimitteln schaffen und die finanzielle Tragfähigkeit der nationalen Gesundheitssysteme, bei gleichzeitiger Achtung der Souveränität der Mitgliedstaaten berücksichtigen.
Innereuropäisch bestünden, so Schaffenrath, derzeit große zeitliche Unterschiede in der Markteinführung von Therapieprodukten. „Im Rahmen der Reform müssen effiziente Lösungen gefunden werden und Anreize für einen zeitnahen und gleichberechtigten Zugang zu Therapien geschaffen werden“, forderte Schaffenrath. Denkbar wäre dazu eine Koppelung des gegenwärtigen regulatorischen Rahmens sowie allfälliger Anreize an Bedingungen, wie z.B. der Markteinführung in allen 27 EU-Mitgliedstaaten. „Darüber hinaus müssen Möglichkeiten gefunden werden, Forschung und Entwicklung in jene Bereiche zu lenken, in denen ein hoher medizinischer und sozial ungedeckter Bedarf besteht“, appelliert Schaffenrath.
Ein weiterer Bereich, den es zu berücksichtigen gelte, sei die Leistbarkeit von Arzneimitteln, da diese die finanzielle Tragfähigkeit der Gesundheitssysteme bestimme. „Das bedeutet in erster Linie, ein Gleichgewicht zwischen der Förderung und Belohnung medizinischer Innovationen durch ein wirksames Anreiz- und Schutzsystem sowie angemessener und fairer Preise zu etablieren“, erläutert Schaffenrath. Möglichem Missbrauch und der Tendenz zu Monopolen müsse effizient entgegengewirkt werden, insbesondere im Hinblick auf Arzneimittel für Kinder und seltene Krankheiten.
Wettbewerb stärken
Ein weiterer wichtiger Faktor zur Gewährleistung von erschwinglichen Arzneimitteln sei die Stärkung des Wettbewerbs, nicht nur bei Generika und Biosimilars, sondern auch durch mehr alternative Therapiemöglichkeiten. Schlüsselrolle hier spiele die notwendige Vereinheitlichung des Rechtsrahmens zum Schutz des geistigen Eigentums sowie eine konsistente Anwendung in den Mitgliedstaaten, insbesondere im Hinblick auf die ergänzenden Schutzzertifikate. „Was resiliente Lieferketten betrifft, so sollte kein one-size-fits-all-Ansatz verfolgt, sondern klug abgewogen werden zwischen der verstärkten Diversifizierung der Produktionsstandorte und einer partiellen Rückverlagerung der Produktion nach Europa“, erklärte Schaffenrath. Und schließlich geht es auch um einen fairen und angemessenen Rechtsrahmen in Bezug auf die Nutzung von Real World Data im Zusammenhang mit der Arzneimittelzulassung sowie den Fragen der Preisbildung. „Hier muss eng mit den zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten zusammengearbeitet werden“, appellierte Schaffenrath abschließend.
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