Neue Benannte Stelle unter der MDR: mdc medical device certification GmbH
Mit der heutigen Veröffentlichung in der europäischen Datenbank NANDO ist die offizielle Liste der Benannten Stelle unter der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) mit der mdc um eine Position länger geworden. Nach einer 3-jährigen Vorbereitungs-, Begutachtungs- und Genehmigungszeit wurde ein nicht nur für das Unternehmen, sondern auch für die Medizinproduktehersteller, denen nun insgesamt 13 Stellen in Europa zur Verfügung stehen, wichtiges Ziel erreicht. Durch den konsequenten Aufbau von Fachpersonal in den vergangenen Jahren ist es der mdc gelungen, eine bezüglich der Produktgebiete und Technologien umfassende Benennung zu erhalten, womit alle bisher von mdc unter der Richtlinie 93/42/EWG zertifizierten Unternehmen unter der MDR weiter bedient werden können.
Die mdc medical device certification GmbH ist ein Tochterunternehmen des ZDH-ZERT Verein für Qualität im Handwerk und in der gewerblichen Wirtschaft e.V. und seit 1995 bzw. 2000 als Benannte Stelle im Bereich der Medizinprodukte bzw. In-vitro Diagnostika sowie als von der nationalen Akkreditierungsstelle (DAkkS) anerkannte Zertifizierungsstelle für Qualitätsmanagementsysteme und Präqualifizierungsstelle in der Hilfsmittelversorgung tätig. Mit 100 festangestellten und weiteren 70 freiberuflichen Mitarbeitern gehört mdc zu den führenden Stellen in Deutschland und Europa. Die Gründung von Niederlassungen in Berlin, Tuttlingen und Wien sowie umfassenden Aktivitäten in Israel waren für den Stuttgarter Spezialanbieter in den letzten Jahren bedeutende Schritte um seinen fachlich kompetenten Service an kundennahen Standorten kontinuierlich auszubauen. Nachdem der Standort Wien im Jahr 2016 mit fünf Angestellten eröffnet wurde, verfügt die mdc In Österreich mittlerweile über 14 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter.
Das nächste Etappenziel für die mdc stellt der Erhalt der Benennung unter der Verordnung (EU) 2017/746 für In-vitro Diagnostika dar, wo bisher europaweit nur drei Stellen veröffentlicht sind, und mdc zu den weiteren Kandidaten gehört.
Kontakt:
mdc medical device certification GmbH
Kriegerstraße 6
70191 Stuttgart
Harald Rentschler (Geschäftsführer)
E-Mail: mdc@mdc-ce.de
Tel. +49 711 253597 0
mdc medical device certification GmbH
Zweigniederlassung austria
Wienerbergstr. 11/ A18
1100 Wien
Michael Pölzleitner (Niederlassungsleiter)
E-Mail: mdc@mdc-ce.at
Tel. +43 1 3880483 0