OXYTOP setzt neue Standards für Patientensicherheit
Gesetzeskonforme Arzneimittelgasflaschen ab März 2026 verfügbar.
Arzneimittelgasflaschen für höchste Ansprüche
In der klinischen Praxis, im Rettungsdienst und in Pflegeeinrichtungen ist die Versorgung mit medizinischem Sauerstoff unverzichtbar. Doch viele der heute eingesetzten Gasflaschen entsprechen nicht den gesetzlichen Anforderungen des Arzneimittelgesetzes (AMG) und stellen damit ein erhebliches Risiko für Patient:innen und Anwender:innen dar.
Rechtliche Grundlagen und Risiken
Druckgasbehälter für Arzneimittelgase gelten als „pharmazeutische Verpackung“. Sie benötigen eine Bauartzulassung und müssen den geltenden nationalen und internationalen Vorschriften entsprechen. Werden nicht zugelassene Flaschen als Arzneimittelverpackung genutzt, entsprechen die so in Verkehr gebrachten Produkte nicht den Vorgaben des AMG und gelten als nicht verkehrsfähige Arzneimittel. Das birgt erhebliche rechtliche Risiken für Inverkehrbringer und Anwender.
Zusätzlich können ungeeignete Flaschen zu Kontaminationen und Wechselwirkungen zwischen Flaschenmaterial und Arzneimittelgas führen – mit potenziellen Folgen für die Sicherheit der Patient:innen.
OXYTOPs Lösung: Umrüstung auf zertifizierte Arzneimittelgasflaschen
Das österreichische Unternehmen OXYTOP rüstet Standard-Industriegasflaschen zu gesetzeskonformen Arzneimittelgasflaschen um. Jede Flasche wird technisch geprüft, als pharmazeutische Verpackung bewertet, vollständig dokumentiert und erhält eine entsprechende Zertifizierung. Die so aufgerüsteten Flaschen erfüllen die Vorgaben der Europäischen Pharmacopoeia (EP), der US-amerikanischen Pharmacopoeia (USP) und der Internationalen Pharmacopoeia (Int.Ph) der WHO.
Ab 2026 kann OXYTOP zertifizierte medizinische Sauerstoffflaschen flächendeckend für Kliniken, Pflegeeinrichtungen und Rettungsdienste bereitstellen.
Vorteile für medizinische Einrichtungen
• Rechtssicherheit: Durch den Einsatz zertifizierter Arzneimittelgasflaschen erfüllen Einrichtungen die gesetzlichen Anforderungen des AMG.
• Produktsicherheit: Geprüfte Flaschen minimieren Kontaminationen und Wechselwirkungen zwischen Flaschenmaterial und Arzneimittelgas und erhöhen so die Patient:innensicherheit.
• Nachhaltigkeit: Durch die Umrüstung vorhandener Flaschen werden Ressourcen geschont und Abfall reduziert.
• Rückverfolgbarkeit: Jede Flasche ist eindeutig gekennzeichnet und dokumentiert – ein Plus für Qualitätsmanagement, Audits und behördliche Inspektionen.
Mit der Umrüstung auf zertifizierte Arzneimittelgasflaschen von OXYTOP erhalten medizinische Einrichtungen eine sichere, gesetzeskonforme und nachhaltige Lösung für die Sauerstoffversorgung – und stärken zugleich ihre Patientensicherheit und Compliance.
Kontakt
OXYTOP GmbH
Herbert Köck
Rohrbach 74, 8092 Mettersdorf, Österreich
+43 664 105 9171