Herzvorsorge-Gurt „Made in Austria“ in der EU als Medizinprodukt zugelassen
Start für Markteintritt im DACH-Raum: „Digitale Herzvorsorge zum Anziehen“
Das Vorarlberger Startup 24sens startet mit einem entscheidenden Erfolg ins Jahr 2024. Der digitale Herzgurt smartcorCONTROL hat das Verfahren für die Zulassung als Medizinprodukt in der EU positiv abgeschlossen. Mit der Zertifikatsverleihung am 29.12.2023 sind die Voraussetzungen für die Produktion und den Verkauf in der EU gegeben. Der internationale Markteintritt startet 2024 mit dem Commercial Launch in Österreich, Deutschland und der Schweiz, erklären die Gründer und Eigentümer von 24sens, Managing Director Rajat Khare und Günter Grabher. Produziert wird der innovative Herzgurt in Lustenau in Vorarlberg.
Am Anfang stand die Vision von einem textilen Hightech-Produkt zur mobilen Aufzeichnung von Herzaktivitäten, eine „digitale Herzvorsorge zum Anziehen“ als Alternative zu einem konventionellen 24-Stunden-EKG. Günter Grabher und Rajat Khare gründeten 2021 das Joint Venture 24sens mit dem Ziel, ein einzigartiges Medizinprodukt zu entwickeln, das höchste Ansprüche erfüllt. Das EU-Zulassungsverfahren für Medizinprodukte EU-MDR (EU-Medical Device Regulation) stellt strenge Anforderungen an Medizinproduktehersteller, zahlreiche Prüfungen und Zertifizierungen mussten im Vorfeld dieser Zulassung erfolgreich absolviert werden.
Entsprechend intensiv haben Günter Grabher und Rajat Khare mit ihrem Team auf dieses große Ziel hingearbeitet: „Die Zulassung als Medizinprodukt in der EU ist die Voraussetzung, damit wir jetzt den Herzgurt smartcorCONTROL in der EU produzieren und verkaufen dürfen.“ Diese Herausforderung konnte erfolgreich gemeistert werden: Am 29.12.2023 wurden zwei offizielle Zertifikate an 24sens verliehen, einmal für das Medizinprodukt und einmal für das Qualitätsmanagement von 24sens.
Markteintritt in Deutschland, Österreich und der Schweiz
Mit der Zulassung als Medizinprodukt in der EU kann der Herzgurt jetzt in der medizinischen Praxis eingesetzt und international vertrieben werden. Kooperationen mit Ärzten, Krankenhäusern und Pflegeeinrichtungen sind bereits geplant. Die textile Sensorik liefert den Ärzten die durchgängige exakte Aufzeichnung von Herzdaten. Die spezielle Software ermöglicht in der Analyse das Zusammenspiel der individuellen Risikofaktoren des Patienten, beschreibt Rajat Khare den besonderen Vorteil des Herzgurts im Vergleich zu herkömmlichen EKG-Untersuchungen oder zu Kurzzeitmessungen über mobile Geräte.
Gefragtes Produkt für mobile Herzvorsorge
Rajat Khare und Günter Grabher sehen große Marktchancen für den digitalen Herzgurt von 24sens und seine Einsatzmöglichkeiten zur Erkennung von Vorhofflimmern: 8,2 Mio Menschen in der EU und 7,3 Mio Menschen in den USA leiden an Vorhofflimmern. Weltweit gibt es jedes Jahr über fünf Mio neue Fälle. Vor allem Menschen ab 40 müssen mit Vorhofflimmern rechnen, insbesondere wenn auch andere Risikofaktoren wie Diabetes, Adipositas oder Bluthochdruck vorliegen. In der EU sind 55 Prozent der Bevölkerung 40 Jahre oder älter; in den USA ist jeder zweite Bewohner in dieser Altersgruppe. Die große Gefahr dabei: Vorhofflimmern ist in vielen Fällen asymptomatisch und sehr schwer zu erkennen, zugleich aber die führende Ursache für Schlaganfälle und schwere Herzerkrankungen. Genau hier setzt smartcorCONTROL an: Der digitale Herzgurt liefert die Daten, bevor die Symptome spürbar werden und ermöglicht dadurch eine frühzeitige medizinische Behandlung.
Investitionen in Produktion in Österreich
Rajat Khare hat neben seinen Kompetenzen und dem internationalen Netzwerk auch circa 1,5 Mio Euro in Entwicklung, Umsetzung und Markteintritt des Medizinprodukts investiert und arbeitet schon an der Weiterentwicklung der Technologie. Zeitgleich zum Markteintritt im DACH-Raum wird an der zweiten Generation des Produkts gearbeitet. So sollen künftig zusätzliche Funktionen integriert werden, die das Herz, die Atmung und das Schlafmonitoring betreffen.
Produziert wird der Herzgurt am Standort von 24sens in Lustenau. Das Produktionsteam mit ca.15 Mitarbeitern wird durch das Salesteam verstärkt, bis Ende 2025 werden bei 24sens in Lustenau bis zu 50 Arbeitsplätze geschaffen.
Rückfragen & Kontakt:
Kontakt 24sens:
Günter Grabher
24sens GmbH
g.grabher@tgg.at
Millennium Park 15
6890 Lustenau
Pressekontakt
Dr. Angelika Böhler
Boehler PR und Kommunikation KG, Dornbirn
+43 664 1052900
angelika.boehler@boehler-pr.at